近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“新《条例》”）正式公布，自2026年5月15日起施行。
作为我国药品监管体系的重要配套法规，新《条例》从药品研制、生产、经营到使用和监管全链条作出系统性优化，尤其强化了对中药、儿童用药、罕见病用药等领域的规范管理。
多位受访专家对记者表示，此次修订将为创新药产业注入强劲政策动能。
新药上市周期缩短
2020年发布实施的《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这4个药品上市加快通道，新《条例》进一步将这4条通道写入法条。国家药监局数据显示，截至2025年12月份，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个通过附条件批准上市，508个品种进入优先审评通道。创新药平均审评时限较2018年缩短25%。
“这相当于把过去‘试点性’的审评改革成果制度化、法治化。”中国企业联合会特约研究员胡麒牧对《证券日报》记者表示，企业可以更稳定地规划研发管线，投资者也能获得更清晰的政策预期。
以恒瑞医药为例，其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已通过优先审评获批多个适应症；百济神州的泽布替尼凭借突破性疗法认定加速进入欧美市场。新规将进一步降低这类高价值创新药的上市时间成本。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对《证券日报》记者表示：“法规体系的清晰化给跨国企业提供了稳定的政策预期，激励其加大在华布局力度，不仅推进早期研发，更有部分企业选择以中国为牵头方开展全球研发项目，或者实现创新药在中国的首发。”
不过，金春林也表示，这一趋势将进一步加剧市场竞争，本土药企需直接与国际顶尖药企同台竞技，传统Me-too（模仿性新药）、Me-better（优效）类药物将面临更大市场压力，市场窗口期与溢价空间或将进一步压缩。
首设“市场独占期”
长期以来，儿童用药和罕见病用药因患者基数小、研发回报低而陷入“无人愿做”的困境。新《条例》对此开出“精准药方”，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。
胡麒牧表示，这是国际通行的激励机制，独占期不是垄断，而是对高风险投入的合理补偿，有助于撬动社会资本投向“冷门但刚需”领域。
国内罕见病药企北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群公开表示，新《条例》的公布具有里程碑意义，将鼓励更多药企投入到更小众的罕见病领域，也有望引导行业实现“反内卷”。
凯西中国总裁兼总经理邓浩青表示，新《条例》支持以临床价值为导向的研发，明确规定了药品上市的快速审评通道，推动新药好药上市，尽快惠及患者。
胡麒牧分析：“政策资源正从低效仿制、模糊疗效的品种，系统性转向有真实临床价值的创新药。具备扎实研发能力、规范质量体系的企业将强者恒强。”
国家药监局政策法规司司长张琪表示，新《条例》明确规定，在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。这可以推动全球创新药物在我国早日上市。
从加快审评到独占保护，从数据确权到柔性生产，新《条例》构建了一套覆盖“研—产—销—用”全链条的创新激励生态。在医保谈判常态化、资本寒冬未退的背景下，这份制度性文件支持尤为珍贵。
金春林表示，本次修订将引发我国医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业实现转型升级。这将推动产业发展模式从低水平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新，也促使企业竞争格局从本土市场角逐，升级为全球化市场竞争。
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